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注册经理

岗位职责:

1、负责产品注册全过程。包括:制定注册计划,安排第三方检测,协助产品临床工作,安排及准备注册资料,注册报审和进度跟踪;

2、医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化;

3、依据注册法规对更新或改进的产品进行评估,做相应的注册变更;

4、协调医疗器械产品注册标准的制定和修订,负责递交标准复核、委托型式试验;

5、为公司其他部门及员工提供产品注册信息的支持;

6、负责外部机构的关系建立和维护;

7、完成直接上级交办的其他工作任务。

任职要求:

1、本科以上学历, 医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业;

2、30-38岁,三年及以上医疗器械注册经验;

3、有临床项目经验,能独立操作完成医疗器械注册工作;

4、熟悉医疗器械方面的法律、法规以及标准,熟悉向国家和药监部门注册申报的流程;

5、英语六级及以上,具有良好的沟通协调能力、有广泛的资源;

6、严谨的策划组织能力和公关能力;

7、具备敬业精神和良好的职业道德操守,有很强的感召力和凝聚力,责任心、事业心强;

8、注册过进口产品、有源产品和三类产品者优先考虑。